企業(yè)新聞

近日，南通投管自管基金直投企業(yè)科凱（南通）生命科學有限公司的經(jīng)導管二尖瓣修復系統(tǒng)正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。這是繼百優(yōu)達、暖陽醫(yī)療之后，南通市通過“綠色審批通道”獲批的第三張三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證。

該產(chǎn)品由夾合器及輸送系統(tǒng)、導管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導管和可操控套管組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成，導管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

科凱生命科學自2018年成立以來，始終專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，開發(fā)針對不同人群、不同需求、不同場景瓣膜疾病的系統(tǒng)解決方案。公司技術(shù)團隊主要以美國和德國歸國研發(fā)人員為核心，在心臟醫(yī)療領域有多年的開發(fā)、研究經(jīng)驗，技術(shù)水平在國內(nèi)處于領先地位，與世界先進的心臟醫(yī)學治療前沿技術(shù)相同步。