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精華制藥鹽酸苯海拉明片 鎮(zhèn)靜催眠等適應癥獲批上市
2025-06-03
4月10日，公司通過一致性評價的經(jīng)典藥物鹽酸苯海拉明片（規(guī)格：25mg），新增鎮(zhèn)靜催眠等適應癥通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評，獲批上市。 鹽酸苯海拉明片是第一代乙醇胺類抗組胺藥，具有抗組胺、鎮(zhèn)靜、抗暈動和鎮(zhèn)吐作用。本次獲批后的適應癥：皮膚黏膜的過敏，如蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性鼻炎，皮膚瘙癢癥、藥疹，對蟲咬癥和接觸性皮炎也有效；暈動病的防治，有較強的鎮(zhèn)吐作用；帕金森氏病和錐體外系癥狀；鎮(zhèn)靜，催眠；加強鎮(zhèn)咳藥的作用，適用于治療感冒或過敏所致咳嗽。新增適應癥聚焦兩個核心：鎮(zhèn)靜催眠與協(xié)同鎮(zhèn)咳作用。 鎮(zhèn)靜催眠（改善入睡困難）：鹽酸苯海拉明片具有顯著的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用。它能有效穿越血腦屏障，通過拮抗組胺H1受體，減輕中樞覺醒狀態(tài)，從而產(chǎn)生鎮(zhèn)靜、誘導睡眠的效果。尤其適用于短暫性、情境性入睡困難的患者，例如因環(huán)境改變、精神壓力、倒班或短期焦慮等引起的失眠。其起效相對較快（通常15-30分鐘），可幫助患者更順利地進入睡眠狀態(tài)，改善睡眠初期的困擾。鹽酸苯海拉明片是非精神類藥物，睡前服用2片，沒有用藥的成癮性；臨床應用數(shù)十年，安全性高。 協(xié)同鎮(zhèn)咳：鹽酸苯海拉明片還具有加強鎮(zhèn)咳藥的作用，尤其適用于非感染性因素（如過敏、刺激性氣體、輕微炎癥等）引發(fā)的無痰或少痰干咳。其鎮(zhèn)咳機制主要與其中樞性鎮(zhèn)咳作用以及對氣道高敏感性的抑制有關。它能作用于延髓咳嗽中樞，降低其興奮性，從而有效緩解令人煩惱的咳嗽癥狀，改善患者舒適度與生活質(zhì)量。 雙重作用：對于同時伴有咳嗽和入睡困難的患者（例如感冒后期或過敏引發(fā)的夜間咳嗽影響睡眠），其兼具的鎮(zhèn)靜與鎮(zhèn)咳特性可提供更好的協(xié)同作用。 鹽酸苯海拉明片新適應癥的獲批，其鎮(zhèn)靜催眠與協(xié)同鎮(zhèn)咳兩大核心作用獲得官方背書，臨床醫(yī)生使用起來更安心，為飽受失眠和咳嗽痛苦的患者提供了一項安全有效的臨床解決方案。 |