企業新聞

6月下旬，精華制藥制劑生產分公司連續開展四期工匠課堂，"仿真車間實操+法規理論強化"的創新模式，先后完成四大專題培訓。四場活動累計覆蓋生產、質量等部門員工60余人次，實現從實操技能到法規體系的全維度能力提升。

校企協同育匠才：精華制藥聯手南通衛校打造醫藥技能大賽精英訓練營。6月25日下午，制劑生產分公司“工匠課堂”在南通衛生高等職業技術學校仿真車間進行，旨在通過在仿真車間開展技能大賽培訓活動，為培養參賽儲備人才、提升學生實踐能力和競技水平搭建優質平臺。本次活動由二車間高級工沈劍鋒主講。

課程中，沈劍鋒從"規則解讀""操作規范""心理調適"三個維度展開講解，特別強調要注意設備檢查環節的標準化流程，并建議選手通過模擬實戰培養時間把控能力。互動環節中沈劍鋒還針對往屆常見的器材故障應急處理、評分細則理解偏差等問題進行了案例剖析。本次培訓有效提升了參賽隊伍的專業備賽水平，為即將到來的省級技能大賽奠定了堅實基礎。

從理論到實踐：《工藝驗證檢查指南》專題學習分享。6月26日下午，在制劑生產分公司三樓會議室，由三車間主任助理吳林就工藝驗證檢查指南進行學習分享。吳林重點介紹了工藝驗證的基本原則、類型、方法、實施步驟以及特殊情況的技術考慮。他指出，工藝驗證是貫穿藥品研發和上市各階段的重要活動，旨在確保藥品生產企業能夠始終如一地生產出符合預定用途和注冊要求的產品。吳林詳細闡述了全生命周期管理原則和質量風險管理原則在工藝驗證中的應用，并介紹首次商業規模生產工藝驗證、工藝再驗證和持續工藝確認等不同類型的驗證方法。

針對工藝驗證的實施，吳林強調工藝驗證前的準備工作、驗證方案的制定、驗證活動的實施以及驗證報告的撰寫等關鍵環節。他特別提到，在采用傳統工藝驗證方法時，應確保驗證批次的代表性，并通過對關鍵生產步驟的研究來驗證工藝的可行性和穩定性。

此外，吳林還就多規格產品工藝驗證、包裝工藝驗證等特殊情況的技術考慮進行了深入講解，為參會人員提供了寶貴的參考意見。通過此次學習分享，參會人員對工藝驗證的重要性和實施方法有了更深刻的認識，為進一步提升藥品質量水平奠定了堅實基礎。

特殊藥品法規新動向：強化監管體系，筑牢安全防線。6月26日下午，制劑生產分公司質量管理處主管王堅堅在公司三樓會議室開展了"特殊藥品相關法律法規"專題學習分享會。王堅堅從特殊藥品的定義和分類入手，系統梳理了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品管理法》等法律法規的核心內容。特別針對近期出臺的《特殊藥品經營管理辦法》修訂條款進行深入解讀，強調特殊藥品在采購、儲存、銷售、運輸等環節的規范要求。分享會通過多個實際案例分析，生動展示了特殊藥品管理中常見的違規行為和相應法律后果。王堅堅指出："特殊藥品管理容不得半點馬虎，任何一個環節的疏漏都可能造成嚴重后果。"此次學習幫助大家更清晰地掌握了特殊藥品管理的法律紅線，對今后工作具有重要指導意義。

以規范促發展：《GMP指南與生產管理文件要點培訓》專題學習分享。6月27日上午，公司生產管理處副經理徐晶晶主持開展《生產管理文件要點培訓（結合GMP指南和指導手冊）》專題分享會，生產系統20余名核心骨干參加本次培訓。徐晶晶首先強調GMP在生產管理中的重要性，指出它是保證藥品質量、維護公眾健康的關鍵。隨后，她結合公司現行的生產管理文件，重點解讀了SOP（標準操作程序）和SMP（標準管理規程）中的核心要點。

培訓內容覆蓋多個關鍵環節，包括藥材炮制、制劑生產用物料的領用、配送與接收，車間配料、投料的標準操作，生產區域及潔凈區的清潔消毒，工作服裝的更換、清洗與貯存，以及衡器的日常校準檢查等。徐晶晶詳細講解了每個環節的操作步驟、注意事項和常見問題，并通過案例分析加深了員工對GMP要求的理解。

值得注意的是，培訓中特別提到生管處近期修訂并執行的幾個重要SOP、SMP文件，徐晶晶詳細解讀這些修訂內容，并強調了其在提高生產效率、保障藥品質量方面的重要作用。培訓上，大家踴躍發言，徐晶晶耐心解答大家的疑惑。

此次連續四期的工匠課堂活動，不僅是對精華制藥制劑生產分公司員工技能與法規知識的一次全面升級，更是公司致力于提升藥品生產質量、保障公眾用藥安全的重要舉措。通過校企協同、理論與實踐相結合的方式，不僅加強員工對GMP規范及特殊藥品管理法規的理解，還進一步提升生產技能與實操水平。未來，精華制藥將繼續秉承“匠心傳承，質量為先”的理念，不斷探索與創新，為公司的高質量發展奠定堅實基礎。